中新健康周报｜多个重磅药物在进博会首次亮相；阿斯利康总部披露王磊被查新进展

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　　中新网北京11月10日电(记者 韦香惠)多个重磅药物在进博会首次亮相、中医药国际标准已颁布113项；片仔癀投资管理公司增资至14.1亿；恒瑞医药：公司多项抗肿瘤产品获得药物临床试验批准通知书；迪哲医药向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请；安进阿伐可泮胶囊在中国正式获批上市；中国生物制药KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市；国家药监局通报成都名配妆生物科技有限公司飞行检查结果；阿斯利康总部透露中国区总裁王磊被查进展……中新健康梳理医疗健康领域11月4日-11月10日发生的一周要闻，与读者一起回顾。

　　【行业要闻】

　　多个重磅药物在进博会首次亮相

　　11月5日，第七届中国国际进口博览会开幕，在医疗器械及医药保健展区，参展企业带来了多个“全球首款”及首次展出的产品。随着我国对外开放政策的不断加码、“进博效应”持续溢出，越来越多优质创新药械加速进入国内市场。不止于此，首发、首秀后即上市的产品也仅非个案，涵盖多型疾病治疗方案、医疗器械。

　　国家中医药管理局：中医药国际标准已颁布113项

　　11月7日，国家中医药管理局相关负责人介绍，我国已经与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作文件，在共建“一带一路”国家建设30个高质量中医药海外中心，建设全球首个以传统医学为主题的世界卫生组织临床试验注册平台一级机构，113个世界卫生组织成员国已经认可使用针灸。世界卫生组织《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》首次纳入以中医药为主体的传统医学章节，这也标志着中医药历史性地进入世界主流医学体系。另外，国际标准化组织成立中医药技术委员会，即我们常说的ISO/TC249，制定颁布113项中医药国际标准。

　　【公司大事】

　　片仔癀投资管理公司增资至14.1亿

　　11月7日，天眼查App显示，近日，漳州片仔癀投资管理有限公司发生工商变更，注册资本由2.1亿人民币增至14.1亿人民币，增幅约571%。漳州片仔癀投资管理有限公司成立于2022年4月，法定代表人为黄秋敏，经营范围为以自有资金从事投资活动、自有资金投资的资产管理服务、创业投资(限投资未上市企业)等，由片仔癀(600436)全资持股。

　　恒瑞医药：公司多项抗肿瘤产品获得药物临床试验批准通知书

　　11月8日，恒瑞医药晚间公告，公司及子公司山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2189片、HRS-5041 片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液和HRS-620 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　迪哲医药向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请

　　11月8日，迪哲医药公告，公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(New Drug Application，NDA)，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成为首款向美国 FDA 递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

　　【药械审批】

　　安进阿伐可泮胶囊在中国正式获批上市

　　11月6日，安进中国宣布，特福尼®(阿伐可泮胶囊)获得国家药品监督管理局批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA])在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。

　　中国生物制药KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市

　　11月9日，据国家药监局官网消息，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)于近日获附条件批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。据悉，这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药。此前，公司在肺癌领域已经有5款创新药获批上市，涵盖6个适应症。格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。

　　【舆情预警】

　　国家药监局通报成都名配妆生物科技有限公司飞行检查结果

　　11月7日，国家药监局网站发布《关于成都名配妆生物科技有限公司飞行检查结果的通告》。《通告》表示，近期，国家药监局组织对成都名配妆生物科技有限公司进行飞行检查。经查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求四川省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前，四川省药监局已对该企业立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。

　　阿斯利康总部透露中国区总裁王磊被查进展

　　阿斯利康全球总部在当地时间11月5日的投资者交流会上披露了中国区总裁王磊被带走配合调查一事的最新进展。

　　阿斯利康首席财务官Aradhana Sarin在与卖方分析师的简报会上，以及阿斯利康投资者关系团队在向投资者的说明会上称，目前中国区相关调查仅针对个人，不涉及公司层面。

　　阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康现任和前任高管被查一事与此前的骗保案无关，而是涉及药品进口与数据问题。王磊此前曾被媒体报道疑似涉及药品走私。阿斯利康全球透露，王磊已被拘留。(完)